OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

1、負(fù)責(zé)公司IVD醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進(jìn)行；
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)同申辦方、研究者及分包商保持及時(shí)有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及客戶的良好關(guān)系；
3、協(xié)調(diào)和整合需公司內(nèi)部多部門合作的活動(dòng)，協(xié)調(diào)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員間及團(tuán)隊(duì)成員與其他公司同事間的關(guān)系；
4、制定項(xiàng)目管理計(jì)劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊(duì)成員，進(jìn)度計(jì)劃，財(cái)務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對項(xiàng)目管理計(jì)劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究滿足timeline的需要，并控制項(xiàng)目預(yù)算在計(jì)劃范圍內(nèi)；
5、根據(jù)臨床研究計(jì)劃，定期向申辦方、研究者或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)內(nèi)部匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度；
6、在試驗(yàn)過程中識別、監(jiān)測并及時(shí)應(yīng)對各種風(fēng)險(xiǎn)，正確評估相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)對項(xiàng)目的整體影響；
7、協(xié)助CRD及商務(wù)部門尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，審核報(bào)價(jià)及相關(guān)合同文件。

1、對國內(nèi)IVD臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)有一定理解；
2、具有審核臨床試驗(yàn)方案等資料的能力；
3、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)、生物技術(shù)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷,具有GMP管理經(jīng)驗(yàn)；
4、3年及以上的IVD臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
5、1年及以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
6、良好的中文表達(dá)能力、CET 4或同等英語水平；
7、能夠承受30%的差旅工作。

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