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無源醫(yī)療器械解決方案
全方位的無源醫(yī)療器械服務和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新無源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
無源產(chǎn)品方案 有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案
挑戰(zhàn)和痛點
材料復雜
材料選擇與生物相容性復雜
工藝瓶頸
結(jié)構(gòu)設計與制造工藝瓶頸。
臨床風險
臨床試驗設計復雜
供應鏈不穩(wěn)定
原材料供應鏈不穩(wěn)定
市場準入難
生產(chǎn)成本居高不下
市場準入與醫(yī)生接受度

解決方案
1.產(chǎn)品定義及評估
? 需求分析：專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑
2.研發(fā)支持（CDO）
? 概念驗證：技術(shù)可行性評估、解決方案設計及預審
? 材料研發(fā)與測試：生物相容性研究、力學性能測試
? 結(jié)構(gòu)設計與工程化：機械設計、磨具開發(fā)、流體力學模擬
? 設計轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證）
3.中試生產(chǎn)（CDMO）
? 設計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設計、工藝優(yōu)化。
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機
4.檢測與型式檢驗
? 物理性能測試：拉伸/壓縮強度測試、耐磨性/疲勞測試等
? 化學與生物學評價：可瀝濾物分析、細胞毒性、致敏性測試、殘留物檢測
? 包裝驗證：包裝材料評價、密封性測試、加速老化試驗、運輸模擬測試等
5.全球注冊申報
? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機構(gòu)溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入
6.生產(chǎn)質(zhì)量管理
? GMP體系建設
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場地合規(guī)改造
? 供應鏈審核（關(guān)鍵原料供應商管理）
7.量產(chǎn)支持
? 工藝驗證（IQ/OQ/PQ）
? 潔凈車間設計
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗、GMP。
? 標定與測試：設備校準、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗證
8.上市后監(jiān)管
? 不良事件監(jiān)測（PV）
? 定期安全性更新報告（PSUR）
? 變更管理（材料升級的再注冊支持）
9.設施設備及空間
? 共享高質(zhì)量辦公
? 共享無源實驗室/檢測室
? 共享無源生產(chǎn)車間
? 共享配套齊全基礎設施
10.孵化服務支持
? 投融對接服務
? 無源專業(yè)技術(shù)課程培訓
? 專家團隊咨詢支持
? 產(chǎn)業(yè)政策獎補咨詢
? 企業(yè)搭建及運營支持
? 市場推廣與商業(yè)化
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