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有源醫(yī)療器械解決方案
全方位的有源醫(yī)療器械服務和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新有源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。
無源產(chǎn)品方案 有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案
挑戰(zhàn)和痛點
技術(shù)挑戰(zhàn)
聲光水電氣多學科交叉
融合挑戰(zhàn)
供應鏈復雜
核心部件被“卡脖子”，供應鏈多管理復雜
合規(guī)風險
EMC問題頻發(fā)，軟件合規(guī)困難
臨床把握
臨床試驗效果評價難
市場準入
批量生產(chǎn)一致性差,市場準入難

解決方案
1.產(chǎn)品定義及評估
? 需求分析：專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑
2.研發(fā)支持（CDO）
? 概念驗證：技術(shù)可行性評估、解決方案設(shè)計及預審
? 硬件設(shè)計：電路、機械結(jié)構(gòu)優(yōu)化
? 軟件開發(fā)：符合FDA AI/ML指南、網(wǎng)絡(luò)安全要求
? 設(shè)計轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證）
3.中試生產(chǎn)（CDMO）
? 設(shè)計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設(shè)計、工藝優(yōu)化。
? 設(shè)計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機
4.檢測與型式檢驗
? 安規(guī)檢測：耐壓測試、漏電流測試、接地電阻測試
? EMC檢測：輻射發(fā)射、靜電抗擾度、浪涌測試
? 環(huán)境可靠性測試：高低溫試驗、振動測試、IP防護等級驗證
? 軟件驗證：算法性能測試、數(shù)據(jù)完整性（21 CFR Part 11）
5.臨床試驗（如需）
? 方案設(shè)計（RCT/真實世界研究）
? 多中心臨床試驗執(zhí)行
? 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告撰寫
6.全球注冊申報
? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機構(gòu)溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入
7.生產(chǎn)質(zhì)量管理
? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場地合規(guī)改造
? 供應鏈審核（關(guān)鍵原料供應商管理）
8.量產(chǎn)支持
? 工藝驗證（IQ/OQ/PQ）
? 自動化生產(chǎn)設(shè)備選型
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗、GMP。
? 標定與測試：設(shè)備校準、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌、輻照滅菌及包裝驗證
9.上市后監(jiān)管
? 不良事件監(jiān)測（PV）
? 定期安全性更新報告（PSUR）
? 變更管理（材料升級的再注冊支持）
10.設(shè)施設(shè)備及空間
? 共享高質(zhì)量辦公
? 共享有源實驗室/檢測室
? 共享有源生產(chǎn)車間
? 共享配套齊全基礎(chǔ)設(shè)施
11.孵化服務支持
? 投融對接服務
? 有源專業(yè)技術(shù)課程培訓
? 專家團隊咨詢支持
? 產(chǎn)業(yè)政策獎補咨詢
? 企業(yè)搭建及運營支持
? 市場推廣與商業(yè)化
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